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SGS est un organisme agréé de certification de dispositifs médicaux en vertu de l'Accord de reconnaissance mutuelle avec l'Australie (ARM).

Seuls quelques Organismes Notifiés, tels SGS, ont reçu l'approbation du Therapeutic Goods Administration (TGA) au titre du présent accord de reconnaissance mutuelle portant sur la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux.

Les Règlements australiens de 2002 sur les produits thérapeutiques (Dispositifs Médicaux) sont, à bien des égards, semblables à la directive européenne leur correspondant. Les dispositifs à faible risque peuvent être enregistrés et vendus en s'appuyant sur notre certification de marque CE. Les dispositifs à plus haut risque exigent que SGS, en notre capacité de corps agréé d'évaluation de conformité TGA, conduise une évaluation spécifique de documents.

Bien que notre certification de marque CE et la certification ISO 13485:2003 d'UKAS (United Kingdom Accreditation Service) faciliteront l'adoption de tous les dispositifs médicaux en Australie, seuls les fabricants situés en Europe sont en mesure de recevoir directement leur certification en vertu de l'ARM.

SGS est votre partenaire de certification idéal pour obtenir la certification ARM en Australie, vous permettant de procéder à la vente de vos dispositifs médicaux en territoire australien, souvent sans évaluation supplémentaire. Il est prévu qu'une modification au niveau de la réglementation conférera encore plus d'avantages aux fabricants utilisant les organismes de certification agréés par l'ARM.