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La certification ISO 13485 de SGS vous aide à obtenir l'approbation, à vendre vos dispositifs médicaux plus efficacement et à réduire le nombre d'audits de fournisseurs.

La norme ISO 13485, actuellement ISO 13485:2016 Dispositifs Médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, définit les bases d'un système de management de la qualité pour les organisations intervenant dans le cycle de vie d'un dispositif médical. La certification permet de démontrer votre engagement à satisfaire les exigences de vos clients et de soutenir votre conformité réglementaire dans de nombreux pays et territoires.

Notre large gamme d'approbations réglementaires, l'accréditation UKAS (United Kingdom Accreditation Service) et nos liens étroits avec les autorités médicales nous permettent de répondre efficacement à vos exigences de certification. Pour de nombreux marchés, la certification ISO 13485 n'est pas suffisante et la certification réglementaire locale est souvent requise pour fabriquer et vendre légalement des dispositifs médicaux. Forts de notre solide réputation dans le domaine de la certification, nous disposons de l'expertise et d'un réseau international d'auditeurs pour vous aider à atteindre vos objectifs.

Pourquoi choisir la certification ISO 13485 de SGS ?

Nous proposons un service mondial pour la certification ISO 13485 accréditée UKAS. Grâce à notre présence mondiale, votre audit sera normalement effectué par des auditeurs parlant la langue locale.

En faisant appel à SGS, vous pourrez :

  • obtenir votre certification ISO 13485 accréditée UKAS ; 
  • démontrer votre engagement à satisfaire les exigences de vos clients ; 
  • vous conformer aux réglementations et obtenir les certifications locales supplémentaires nécessaires pour fabriquer et vendre des dispositifs médicaux.

La norme ISO 13485:2016 s'applique à tous les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux, les fabricants de composants, les prestataires de service sous contrat et les distributeurs de dispositifs médicaux.

Nous pouvons également vous aider à bâtir un socle solide pour votre stratégie de certification dans le domaine des dispositifs médicaux grâce à nos audits ISO 13485:2016 accrédités UKAS qui vous permettront d'étayer vos approbations réglementaires partout dans le monde.

Comment SGS peut-elle vous aider ?

Nous proposons un large éventail de solutions pour vous permettre de rester au fait des derniers développements et de garantir une transition fluide et transparente depuis votre certification actuelle ISO 13485:2003. Nous proposons également des formations de responsable d'audit et d'auditeur interne pour vous aider à comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016 et les principes du management des risques.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour échanger sur vos besoins en matière de certification ISO 13485.