SGS réalise des analyses de la numération microbienne et d'organismes déterminés en se conformant aux procédures décrites dans les USP<61> et USP<62>.
Les essais en vertu des USP <61> et USP <62> permettent une harmonisation avec les méthodes de la Pharmacopée européenne (2.6.12 et 2.6.13) ainsi qu'aux JP et BP pour l'analyse des produits pharmaceutiques non stériles. L'analyse du dénombrement microbien (MET) – aussi appelé analyse du fardeau biologique, ou numération totale des organismes aérobiques et numération des levures/moisissures – peut inclure l'évaluation des caractéristiques physiques et des propriétés antimicrobiennes inhérentes du produit effectuée pendant la validité de la méthode d'essai. Nous fournissons des analyses de dénombrement microbien sur des articles pharmaceutiques de tous types, allant des matières premières aux produits finis.
Pourquoi choisir les analyses des limites microbiennes de SGS ?
Nous fournissons :
- L'analyse du dénombrement microbien et d'organismes déterminés conformément aux procédures des USP<61> et USP<62> ;
- Des orientations pour garantir que des analyses appropriées sont réalisées sur vos produits spécifiques ;
- Des analyses de la numération totale des organismes aérobiques et de la numération des levures/moisissures (fardeau biologique) en utilisant une vaste gamme de techniques ;
- Des analyses des organismes déterminés.
Un prestataire mondial de services d'analyse des limites microbiennes
En tant que leader mondial des analyses des limites microbiennes, nous vous proposons de mettre à votre service notre expérience sans égale des procédures d'analyse conformes aux pharmacopées USP<61> et USP<62>. Nous offrons toute une gamme de méthodes pour l'analyse de la numération totale des organismes aérobiques ainsi que des levures/moisissures, parmi lesquelles :
- Méthode de filtration membranaire ;
- Numération plaquettaire standard, notamment avec les méthodes de versage ou d'épendage en boîte de Pétri ;
- Nombre le plus probable.
Des analyses des organismes déterminés
Lors de l'analyse de produits non stériles à la recherche de microorganismes déterminés, des méthodes par transfert direct ou filtration membranaire sont employées, en fonction de la nature du produit et des résultats de l'adéquation de la méthode d'essai établie pour chacun des produits spécifiques. Ces analyses sont qualitatives (présence/absence). Les analyses obligatoires sont évaluées en tenant compte de l'utilisation du produit, de sa nature, de sa voie d'administration, etc. Les exigences minimum des critères d'acceptation pour des préparations et substances pharmaceutiques destinées à un usage pharmaceutique sont mentionnées dans l'USP <1111>. Veuillez nous contacter pour obtenir des conseils sur le prélèvement et l'envoi de vos échantillons.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins en analyses des limites microbiennes.
6755 Mississauga Road, Suite 204,
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Mississauga, Ontario, Canada